最新の製薬業界ニュース(2011/12)

12月19日のニュース



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1)最近の治験、医療トピックス(2011/12/19)
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■第7回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
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1.日時:平成23年12月27日(火) 10時00分~12時00分

2.場所
厚生労働省12階 専用第12会議室
東京都千代田区霞が関1-2-2 中央合同庁舎5号館


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■第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
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平成23年12月14日
17:30~18:45


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■難治性疾患克服研究推進事業
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「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について

■日時:平成24年1月14日(土)13:00~16:10(予定)

■場所:大阪国際会議場 イベントホール


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■第2回早期臨床試験国際会議
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―世界をリードする効率的な開発戦略―

開催日:2月18日(土)

場所:財団法人アクロス福岡(福岡県福岡市)

主催:第2回早期臨床試験国際会議

共催:J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター

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■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。


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■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について -日本への導入と課題-
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わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。

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■わが国において医療機器開発を推進するために -医療機器GCPのあり方等について-
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平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。


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★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞から血小板を大量作成できる方法開発、東大・京大(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111211ddm041040078000c.html

▼脳卒中後の麻痺に磁気刺激で手足リハビリの取り組み(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51425

▼ひざ半月板を自身の膝の滑膜の幹細胞で再生する方法開発(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201112120508.html

▼日本で新薬開発目指していた国の推進室長が米大学へ移籍(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51538

▼CERN、99.98%の確率でヒッグス粒子発見、厳密には98.9%(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20111213-OYT1T01268.htm

▼子どもの2型糖尿病、生活習慣改善の鍵は褒める事と楽しさ(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111214/bdy11121408180001-n1.htm

▼新たな食品としてミドリムシに注目、温暖化防止にも(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111214k0000e040149000c.html

▼国内未承認ポリオ不活化ワクチン神奈川県自己負担接種開始(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111216ddm041040059000c.html

▼ADHDの大人の多くが複数の障害に悩み、治療薬もなく(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51761



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12月12日のニュース


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1)最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
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■わが国において医療機器開発を推進するために -医療機器GCPのあり方等について-
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。

本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。

そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。


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■ワクチンのファーマコビジランス -現状と期待-
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当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。

ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス(PV)の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。

また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。

このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。

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■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
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-患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待-

当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。

今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。


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■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
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古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。

2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。

(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(旧 日本公定書協会)
では,今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。

そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。


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■第9回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
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1.日時

平成23年12月19日(月) 16:00~18:30


2.場所
経済産業省本館 17階西7 第1特別会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目3番1号)


3.議題
(1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
(2)その他


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■第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
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1.日時

平成23年12月14日(水)17:30~18:45


2.場所
厚生労働省9階 省議室


3.議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題


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■第4回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
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議題

(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について

(2)その他

次期臨床研究・治験活性化計画骨子案

ポスト5カ年計画に向けての提言


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■第7回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
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治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱(案)

依頼者側から見た「新たな治験活性化5カ年計画」の進捗状況

「新たな治験活性化5カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果


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■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)


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■治験事務局セミナー2012
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開催日:12月16日(金)(大阪)/ 1月14日(土)(東京)

場所:<大阪会場>新梅田研修センター(大阪府大阪市)

   <東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール(東京都渋谷区)

主催:一般社団法人日本病院薬剤師会

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■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
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~CRC業務の均てん化を目指して~

開催日:1月14日(土)

場所:国立がん研究センター中央病院 特別会議室(東京都中央区)

主催:臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発

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■ICH E2C(R2)ガイドライン説明会
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市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 (PSUR)」(E2C)、更にその補遺(E2C(R1))
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業(E2C
(R2))を実施しています。

今回、改定の経緯を含め、E2C(R2)テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。

また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。


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■製薬協(日本製薬工業協会)メディアフォーラム
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大学における革新的創薬技術の開発と現状

~3万分の1の確率をいかに高めるか?~

今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。

3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか?

特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。

さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。


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■臨床データマネジメントセミナー
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日 時 : 2012年2月29日(水)~3月2日(金)  〔合宿制短期セミナー〕

場 所 : フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京

対 象 : (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方

(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家

(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

主 催 : (財)日本科学技術連盟


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★ヘッドラインニュース
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▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60%に向上(読売新聞)

▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞)

▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞)

▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞)

▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞)



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12月5日のニュース



■第14回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
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1.日時:平成23年12月20日(火)13:00~15:00

2.場所 厚生労働省 18階 専用第22会議室


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■第13回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録
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平成23年10月11日(火)15:00-17:00

○議題
1.専門委員会の開催について 
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について 
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について 
4. その他

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■第8回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 資料
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■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
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■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
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日本医師会治験促進センターは、全国約 ( 年 月 日現在)の医療機関から成る「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。

今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。

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■PMDA Updates(11月号)
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■PMDAニュースレター(2011.11.30)
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■Canary Wharf便り ~欧州医薬品庁(EMA)にて~ 第9回 2011年11月
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■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績-2000~2010年承認品目-」
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リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
-2000~2010年承認品目-」を医薬産業政策研究所で発行しました。

2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月(3.0年)、審査期間の中央値は14.8ヵ月(1.2年)であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられるとともに、2000~2010年の間で最も短い期間であった。

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■ライフサイエンス知財フォーラム
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明日の創薬につながる産学官連携

~見えてきた課題:死の谷を乗り越えるために~


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★ヘッドラインニュース
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▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html

▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm

▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm

▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985

▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html

▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930

▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html

▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html

▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html

▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html

▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html

▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞)
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html

▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807



  • 最終更新:2011-12-17 05:47:37

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