最新の製薬業界ニュース(2012/01)

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1)最近の治験、医療トピックス、セミナー案内(2012/1/30)
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■平成23年度上級者臨床研究コーディネーター(CRC)養成研修及び
平成23年度データマネージャー養成研修の開催について

■日本臨床薬理学会の認定CRCへのセミナー・学会の認める研修会・講習会

■「国際共同試験に対応するための英語トレーニング 第3回」

■国際関係業務(HBD)に関する情報更新について

■PMDAのEMA-FDAが実施するQbD同時並行評価に関するパイロットプログラムへの
オブザーバー参加について

■日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器

■日本臨床試験研究会 第3回学術集会総会

■第8回臨床研究・治験セミナー「国際共同治験におけるFDA査察に備える」

■2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座

■PubMed実践セミナー アドバンストコース(第4回)『一歩進んだ』PubMed検索




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2)治験、臨床試験等に関するガイドライン、資料等(2012/1/30)
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■医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について

■治験プロセス検討にあたっての資料公開

■第5回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料

■第7回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 議事録

■「E2C(R2)ガイドライン説明会」の講演資料

■第14回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録

■第8回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 議事録




■■■ 治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら ■■■
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★ヘッドラインニュース
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●臨床研究中核病院の機能‐データ信頼保証や知財管理など

●iPS由来の細胞をサルの脳に移植、ドーパミン分泌成功(読売新聞)

●日本ではヒトの卵子使う新型万能細胞を当面作製せず(朝日新聞)

●iPS細胞で有害タンパク質蓄積など脳の神経細胞の病状再現(産経新聞)

●ES細胞で網膜治療、副作用なく視力が改善、米チーム治験(朝日新聞)

●筋肉が骨になる難病患者からiPS細胞作成、骨へ変化成功(読売新聞)

●理研、より速く正確なインフルウィルス診断方法開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20120126k0000e040153000c.html

●男性の不妊症も手術で精巣から精子採取し治療可能に(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53489

●ぜんそく治療薬が子宮内膜症抑制、熊本大など特許取得(朝日新聞)

●肝硬変患者の骨髄液の細胞培養、患者へ点滴で戻す臨床研究(読売新聞)

●群馬大、酸化ストレスを光で確認できるマウス実験成功(毎日新聞)

●がん対策今後5年間の基本、厚労省、喫煙率4割削減目標(朝日新聞)


●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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1)最近の治験、医療トピックス(2012/1/23)
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■日本臨床試験研究会 教育セミナー「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験におけるデータマネジメント・モニタリング活動といった品質管理(QC)、
監査を含む品質保証(QA)の本質を理解し、各活動を効果的に実施するためには、
その上位概念の「品質マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要で
ある、と考えます。
 
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク/アカ
デミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会
での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

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■JPMA(日本製薬工業協会)の「ニューズレター」
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国民・患者の皆様の健康に貢献し、日本の経済を牽引していくために

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■PMDAニュースレター(2012.1)「真剣に国際化を推進しましょう」
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■第5回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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1.日時
平成24年1月26日(木)10:00 ~ 12:00

2.場所
厚生労働省 18階 専用第22会議室


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■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)

ヒト幹細胞を用いる臨床研究(以下「ヒト幹細胞臨床研究」という。)は、
臓器機能再生等を通じて、国民の健康の維持並びに疾病の予防、診断及び治
療に重要な役割を果たすことが期待されている。

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★ヘッドラインニュース
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●花粉飛散昨春より減、東北や中国地方では平均上回る予想(朝日新聞)

●タミフルがインフル重症化防ぐ効果に疑問視の報告書提出(読売新聞)

●iPS細胞を脂肪燃やす褐色脂肪細胞に変化させる事に成功(読売新聞)

●抗ヒスタミン剤、眠気と薬の効き目の強弱に相関関係なし(産経新聞)

●スマホ使った心電図送受信システム開発、救急でも期待(朝日新聞)

●高齢者も脳卒中や動脈硬化などが原因でてんかんに(産経新聞)

●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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1)最近の治験、医療トピックス(2012/1/16)
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■バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題
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一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、
バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する
特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、
後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非
を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の
特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連
を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の
場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導され
た抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき
会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方
法について、また、最新のガイドライン(EMEA、FDA draft)を踏まえた評価方
法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先
端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指し
た開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

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■平成23年度 厚生労働科学研究(医療技術実用化 総合研究事業(治験推進研究事業))
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この実施要領は、「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター(以下、「治験促進センター」
という。)が行う「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
研究事業」(以下、「治験推進研究事業」という。)の平成23年度実施に関し、その細
目を定めることを目的とする。

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■治験推進研究事業における研究課題の新規募集
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治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究
2. 治験の調整・管理に関する研究
3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究


研究課題の採択は年に3回(4月、8月、12月)予定しています。
研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、
外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。


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■治験候補薬・機器リスト
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日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。


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■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
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臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)
の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質
マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
 
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク/ア
カデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研
究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

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■医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料
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■「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送実装ガイド
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本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)M2ガイドライン「個別症例
安全性報告(ICSR)を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイ
ドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B(R2)と今回改訂されたE2B(R3)の間での
交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者(製薬企業、
規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー])に対しシステム
の実装を支援することを目的としている。

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■臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補
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日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試
験データの電子的取得に関するガイダンス」(以下「2007年版ガイダンス」)を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった
中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をま
とめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient Reported Outcomes
(ePRO)システムの運用が徐々に開始されてきている。

ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の
報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、
2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認
識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料と
の同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方
の観点から整理することとした。


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■「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に
関するガイダンス追補」を発行いたしました(http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/)。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明
会を以下のとおり開催いたします。

日 時: 2012年2月23日(木) 13時30分~15時30分

場 所: 日本教育会館 一ツ橋ホール


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★ヘッドラインニュース
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●性同一性障害ホルモン療法開始を条件付で15歳へ引き下げ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20120113k0000m040131000c.html

●厚労省、小児がん対策強化やがん患者就労事情改善へ取り組み(産経新聞)

●染色体末端のテロメアが長いと寿命長い、鳥実験で解明(毎日新聞)

●C型肝炎ウィルス感染の誘因となるたんぱく質発見(毎日新聞)

●10年後に脳卒中や心臓病になる確率をウェブサイトで予測(朝日新聞)

●薬の副作用データ、日本語で検索 京大教授らが開発

●iPS細胞、仏企業に特許使用認める契約



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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1)最近の治験、医療トピックス(2012/1/10)
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■ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直し
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●第15回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について


1.日時
平成24年1月25日(水)17:00~19:00

2.場所
厚生労働省 17階 専用第18-20会議室
(〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2)

3.議題
1)ヒトES細胞研究の現状について
2)対象細胞について
3)その他


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■医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
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●第9回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 速記録

○日時
平成23年9月15日(木)16:00~18:00

○場所
都市センターホテル コスモスホール2


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■『カナダ・バイオセミナー』のご案内
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拝啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。

2012年2月2日(木)、在大阪カナダ通商事務所は、「カナダ・バイオセミナー」
を開催いたします。

本セミナーでは、カナダにおけるバイオシミラー開発の現状と展望、およびそ
の規制動向をアメリカ、欧州のそれと比べながら講演を行う予定です。

その後、名刺交換会も設けておりますので、各分野の専門家と忌憚のない意見
交換をしていただく場としてご活用いただけます。

ご多忙とは存じますが、皆様のご出席を心よりお待ち申し上げております。


日 時: 2012年2月2日(木) 9:30-12:00

場 所: 薬業年金会館 601号室


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■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について -日本への導入と課題-
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わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等
の環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最
終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、
臨床開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式
となることを目的に作成されています。

EUでは2010年9月付の通知で、2011年9月よりICH-E2Fガイドラインに沿って開
発時安全性定期報告を作成し、管轄規制当局に提出することが求められています。

米国では、2011年8月23日付の通知で、治験薬(IND)の年次報告に代えて、提出
できることになっています。

わが国では、「治験のあり方に関する検討会」の指摘を受けて、2009年4月1日
より6カ月定期報告制度が導入されていますが、この制度はICH-E2Fの導入に際
して、再検討することとされています。

欧米では既にstep5に到達しているICH-DSURについて、わが国でもstep4到達後
1年半以上経過していることを考慮すると、当該ガイドラインの取り扱いにつ
いて何らかの通知が、平成23年度末までには規制当局より発出されることが予
測されます。

このような環境下、本研修会では「開発時安全性定期報告の作成について
-日本への導入と課題-」と題し、ICH-E2F Expert Working Groupメンバー、
日本・米国・欧州に拠点を置く企業のファーマコビジランス関係者をお招きし、
講演及び討論を行っていただくこととしています。


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★ヘッドラインニュース
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●喫煙で医療費1733億円増加…脳・心臓疾患で

●循環器病の研究へ「バイオバンク」整備

●難治性てんかん解明に期待、患者からiPS作成

●ポリオ不活化ワクチン製造販売を申請…阪大研

●ノロウイルス:吸着するたんぱく質を汚泥から発見

●世界初「キメラ」猿…遺伝的に異なる細胞混在

●総合科学技術会議、有識者議員不足で機能不全に


●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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1)最近の治験、医療トピックス(2012/1/4)
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■抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 中間とりまとめ
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■PMDA Updates
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■「治験119番 質問・見解集」の更新
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■未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き
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★ヘッドラインニュース
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●ニキビの原因・アクネ菌で皮膚がん撃退に成功 三重大

●10日間でiPS細胞できた 大人の細胞活用 京大開発

●タミフル副作用:25万人に1人、重篤化招く恐れ



  • 最終更新:2012-01-28 15:29:30

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