最新の製薬業界ニュース(2011/11)

2011年11月28日


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1)最近の治験、医療トピックス(2011/11/28)
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■日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)セビリア会議の結果
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平成23年11月5日から10日まで、スペイン王国セビリア市において、
第23回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催された。
当地では、運営委員会を始め、14トピックの専門家作業部会が開催された。
その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、2トピックで、ガ
イドライン等の策定のステップが向上、また2トピックで技術的文書等が承
認される等の成果があった。

詳細は、次のとおり。

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■第4回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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標記の会議を下記のとおり開催いたします。
 
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。


平成23年12月7日(水)10:00 ~ 12:00

都道府県会館 402会議室


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■第4回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会 議事録
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平成23年10月21日(金) 17時30分~19時30分

航空会館 7階 大ホール


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■第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について
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平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、
共同声明にその実施が盛り込まれた。
同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググ
ループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。

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★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞)
http://www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html

▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞)

▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞)

▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞)

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞)

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞)

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞)

▼脳性まひ児、臍帯血で治療 高知大、国内初の臨床研究へ


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2011年11月21日

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1)最近の治験、医療トピックス
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■個別化医療の現状と将来 -欧米のドラフトガイダンスのわが国へのインパクトを探る-
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分子生物学や抗体技術の進展とともに、数多くの抗体医薬、分子標的薬が創出され、
近年では、「個別化医療」もいよいよ本格的普及期を迎えた感があります。

折しも、欧米では、抗体医薬や分子標的薬の使用において、処方適性を判断するため
の「コンパニオン診断薬」の概念が注目され、「医薬品」とその「コンパニオン診断
薬」が同時承認される事例も相次いでおり、新薬開発戦略の大転換を迫るドラフトガ
イダンスも相次いで発表されました。

当財団では、この機会に「個別化医療」を研修テーマとして取り上げ、その「現状と
将来」を俯瞰し、さらに、これまでに発出された日・米・欧のファーマコゲノミクス
のガイドラインを踏まえて、わが国の体外診断用医薬品における審査の実情と今後や、
今般、欧米で発表されたコンパニオン診断薬のドラフトガイダンスのわが国の薬事規
制、開発・市販後活動に与えるインパクトについて専門家の皆様から講演いただき議
論していただきます。


平成24年1月24日(火)
13:00~17:00

日本薬学会 長井記念ホール


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■2011年10月28日 第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
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平成23年10月28日(金)10:00~12:00

(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
 ・疾患別ネットワークの取組み
 ・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他

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■薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
(平成23年10月31日薬食審査発1031第9号)


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■「PMDA国際ビジョン」について
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PMDAは、第二期中期計画(平成21年度~平成25年度)において「世界のPMDA」
を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、
「PMDA国際戦略」(平成21年2月6日)を策定した。

その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が
増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて
経験を蓄積してきた。
今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5-10年の
間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定する。

今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体
として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととする。

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■「グッドコミュニケーション11‐12」を掲載しました。
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■2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
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2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム

「データベース活用事例紹介シンポジウム」の発表資料を掲載しました。

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■国際シンポジウム開催のご案内
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「わが国の都道府県のがん対策推進を考える」

「わが国のがん対策推進で抗がん剤使用量は何がどの位増加するか」

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★ヘッドラインニュース
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▼イレッサ訴訟、先日の高裁判決を不服として遺族側上告(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111118ddm041040124000c.html

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436

▼【協和発酵キリン】バイオ後続品に参入‐来春メドに富士フイルムと合弁

▼【ツムラ】大建中湯の米PII開始‐クローン病再燃防止で

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395

▼ES細胞臨床試験から米ジェロン社撤退、経営上の問題で(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111150745.html

▼【大塚製薬】ルンドベックと提携‐中枢領域5化合物で協力

▼世界の糖尿病患者3億人突破、中国1位、アジアで増加(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111115k0000m040022000c.html

▼西日本や北海道にも放射性物質拡散、中国四国で沈着も(朝日新聞)
http://www.asahi.com/national/update/1114/TKY201111140338.html

▼植物状態の人でも言葉の指示に反応、脳波計測結果から(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111110125.html



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2011年11月14日



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1)最近の治験、医療トピックス
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■ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策
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医薬品や医療機器の開発から市販後にかけて、そのリスクを如何に低減し、
良好なライフサイクルを保つかは、製薬等企業のみが大きな関心を持つのではなく、
本来、医薬品等の使用者である医療従事者や患者が、等しく注意を傾けるべき重要な問題です。

わが国のみならず、近年、欧米諸国でも医薬品等のリスク低減化策には大きな
社会的関心が寄せられ、新しいツールが施行され、成果をあげつつあります。

これと同時にレギュラトリーサイエンス(RS:Regulatory Science)の重要性
が近年、わが国のみでなく、米国等においても注目されていますが、RSが医薬
品等の特にリスク低減化策に役に立つのか、医薬品等の審査や安全対策の道具
となるだけで、かえって規制が厳しくなるのではないかとの疑問も多いと思います。

そこで、薬事エキスパート研修会の特別コースとして、RSを有効に活用して、
医薬品等の製品リスクを如何に低減化し、かつ、ベネフィットを最大化するか、
ひいては、企業や行政組織の危機管理に如何に活かすかについて、医薬品や食品
等の幅広い事例を取り上げて解析し、リスク低減化のための共通した基本的手法
や考え方を会得し、今後に活かす道を探るための研修の機会を設けました。

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■第7回治験中核病院・拠点医療機等関協議会の開催について
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1.日時:平成23年11月30日(水)13:00~17:00

2.場所
イイノホール&カンファレンスセンター 4階 会議室 ルームA
(〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1)

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■治験啓発グッズコンテストのお知らせ
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治験促進センターでは、皆さんの医療機関作成した治験啓発グッズコテストを実施致します。

ふるってご応募ください。

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■「平成23年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
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■「治験119番 質問・見解集」
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「治験119番 質問・見解集」は、2011年9月28日以降に受け付けた質問のうち、
3件を追加掲載しました。

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■日本製薬工業協会のニューズレター
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未承認薬・適応外薬の早期解消に向けて ほか

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★ヘッドラインニュース
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▼【PMDA】薬事戦略相談事業‐対面助言を10件実施

▼理研と名古屋大がマウスES細胞で下垂体作成に成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111110k0000m040169000c.html

▼うま味感度低い人は甘み好きで肥満傾向、鳥取の医師調査(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111080100.html

▼1滴の血液で病気の目印物質発見、田中耕一氏ら開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111109ddm012040054000c.html

▼【武田薬品・長谷川社長】真のグローバル製薬企業へ‐2020年メドに実現目指す

▼【国境なき医師団】TPPの影響で声明‐安価薬供給遅れに懸念

▼無害な赤外線でがん治療、マウスで副作用なく8割完治(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111060396.html

▼101歳からiPS細胞作製成功、細胞若返りにつながる効果(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49730



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  • 最終更新:2011-11-26 05:17:19

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