最新の製薬業界ニュース

2011/10/31


■GCP運用通知が改訂されました。
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■第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
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議題
(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
 ・疾患別ネットワークの取組み
 ・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他



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■2011年8月25日 第1回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
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■2011年9月30日 第2回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
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■慶應CCR臨床研究講習会(平成23年度・第2回)
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開催日:12月3日(土曜日)および12月17日(土曜日)(2回で1コース)
場所:慶應義塾大学信濃町キャンパス 新棟11階 大会議室(東京都新宿区)
主催:慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター


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■日本臨床試験研究会第3回学術集会総会
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会場 福岡国際会議場5階国際会議室
    http://www.marinemesse.or.jp/congress/
会期 2012年2月23日(木)-2月24日(金)

全体テーマ 「臨床試験の明日―日本・アジア・世界―」


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★ヘッドラインニュース
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◆米で男子も子宮頸がん予防ワクチン勧告、喉や性器がんに(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110260200.html

◆ポリオ根絶にアフガンとパキスタンへ9億円無償資金協力(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110240414.html

◆肺がんX線検診で死亡率低下せず 米で15万人調査

◆小児がんの記録、生涯保存 クラウド利用し成人後も活用


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2011/10/24

■日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について
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近年欧米を中心に、化学薬品、バイオ薬品及び医療機器の組み合わせである、いわゆるコンビネーション・ プロダクト(薬剤溶出ステントだけではなく、ヒト遺伝子組み換えタンパク質を含んだ吸収性のコラーゲン・ スポンジ、外科手術の止血に用いられる機器と生物製剤を組み合わせたゲル、イオントフォレーシス型の麻酔用鎮痛剤の経皮吸収システム等)の開発が盛んに行われ、米FDAではOffice of Combination Productsという担当部署が2002年に設けられ、イノベーティブな製品の開発のためのガイダンスも発出されています。

欧州でも、今までの規制の隙間を埋めるべく、Advanced Therapy Products(体細胞を用いた治療法や組織工学製品等)に関するEU指令が2007年に採択されたところです。

一方、わが国では、コンビネーション・プロダクトといえば、薬剤溶出ステント程度しか話題になっていません。

そこで、今般、日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について、アカデミアや企業の専門家に講演を頂き、日米欧におけるこれらの製品に関する規制や開発状況について、討論を頂きます。


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■第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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平成23年10月28日(金)10:00~12:00


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■平成23年度医薬品総括製造販売責任者講座の開催について
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当協会では、薬事法の円滑な運用に資するため、別添プログラムのテーマで「医薬品総括製造販売責任者講座」を開催することといたしました。

つきましては、本講座会を下記のとおり開催いたしますので、参加ご希望の向きは、11月7日(月)までに、大薬協ホームページ上(http://www.dy-net.or.jp/)の「講演会等受付システム」にて、お申し込み頂きますようご案内申し上げます。


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■第25回ICH即時報告会
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医薬品の世界同時開発及び国際的な医薬品安全性確保を目指し、日米欧の医薬品規制の調和を図るため、ICHの場において活発な議論が行われ、既に多くの成果をあげてまいりました。

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々と共有することは、大変意義のあることであり、今般、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会は、本年11月にセビリア(スペイン)で開催されるICH運営委員会/専門家作業部会の進捗状況について、下記のとおり報告会を開催することと致しました。

つきましては、関係者におかれましては、多数ご参加下さいますようご案内申し上げます。


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★ヘッドラインニュース
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◆【京大iPS研】PMDAの対面助言第1号‐再生医療用iPSバンク構築へ


◆【エーザイ】神経領域で共同研究‐米大学と産学連携


◆人の受精卵から作製のES細胞、研究目的でも特許認めず(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=48907


◆マラリア発症を約半数に抑制、英製薬ワクチン治験報告(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110190650.html


◆【12年度予算概算要求】科学技術関係予算は総額4兆1123億円
  ‐政府全体で今年度比13%増


◆現代のペスト菌は中世欧羅巴で流行した黒死病菌と酷似(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110170107.html


◆性分化疾患、生後1ヶ月までに性別確定目標、学会手引き(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111016k0000e040002000c.html




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2011/10/16


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1)最近の治験、医療トピックス
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■2011年度「薬害教育」基礎研修講座 -薬害事例から学ぶリスク低減化策-
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「医薬品」は、いうまでもなく、効果と副作用のバランスの上に成立するものであり、副作用のないものは存在しません。

使い方によっては、その有効性より、有害作用が強く現われることがあり、これまでにも「薬害」という社会的関心を呼んだ大規模な健康被害事例を数多く経験してきました。

当財団では、かねてより、社会的に大きな問題を引き起こした「薬害」及びそこから得られた教訓を、社会的財産として記録、整理、分析するとともに、その教訓が如何に現在の薬事制度に活かされてきたかについて明らかにする作業を進めております。

昨年度、第一回「薬害教育」基礎研修講座を開催したところ、大変好評であったことから、今年度も、昨年に引き続き、『2011年度「薬害教育」基礎研修講座 -薬害事例から学ぶリスク低減化策-』を開催することと致しました。


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■「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」研究成果
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今、国内では、新しい医療を少しでも早く患者さんにお届けするべく、臨床試験/研究の活性化を図ろうとしており、それを支えるための基盤整備の必要性がますます高まっています。

平成14年の薬事法改正以降、医師主導治験が実施されるようになり、昨今では、その中から医薬品/医療機器の承認取得に結びついたものも出てきました。

医師主導治験では、治験の企画・立案から結果の総括までのすべてのプロセスを、医師をはじめとした医療機関のスタッフが行います。

これまでの医師主導治験の貴重な経験から学ぶべき点は多く、同時に課題や問題点を探ることで、今後の臨床試験/研究の基盤整備にも、生かしていくことができるはずです。


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★ヘッドラインニュース
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▼厚労省】腎性貧血治療薬の臨床評価GLまとまる

▼年金支給開始年齢を68歳へ引き上げ、厚労省案(朝日新聞)

▼来春の花粉飛散量、今年の3割程度にとどまる見込み(毎日新聞)

▼チャイルドライン相談約2万件、最多は人間関係の悩み(読売新聞)

▼運動ゼロの体重約80kg"アラパチ"サラリーマン4人に1人(産経新聞)

▼NK細胞リンパ腫の効果的な抗がん剤治療法発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111014k0000m040145000c.html

▼副作用不安からポリオ不活化ワクチンの自費接種が急増(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111014k0000m040098000c.html

▼白血病患者への臍帯血移植は昨年1074件、この10年で6倍(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110130505.html

▼ハダカデバネズミのゲノム解明成功、長寿の仕組み解明にも(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111013k0000e040030000c.html



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  • 最終更新:2011-10-29 09:37:40

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