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●昨日しておけば良かったと思うことは山ほどあるのに、
今日しておこうと思うことは見つからないものだ。


           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.456■
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2011/10/17 vol.456



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『忙しすぎませんか?』です。
      ↓





■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『交渉の障害とその解決策』です。
   ↓





■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『モチベーションを高める方法』です。
        ↓







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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記






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 ■■ 10月開催 技術情報協会セミナー ■■
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『欧米・BRICs』医療・薬価制度と上市戦略【26、27日】

『有害事象』因果関係の評価と企業コメント作成の秘訣【27日】

『認知症医療』現状と治療薬・診断薬開発の狙い目 【28日】

『敗血症』の治療の現状と今後求める治療薬【21日】

『COPD』における治療の実際と新規治療薬開発【24日】

■その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。


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1)最近の治験、医療トピックス
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■2011年度「薬害教育」基礎研修講座 -薬害事例から学ぶリスク低減化策-
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「医薬品」は、いうまでもなく、効果と副作用のバランスの上に成立する
ものであり、副作用のないものは存在しません。

使い方によっては、その有効性より、有害作用が強く現われることがあり、
これまでにも「薬害」という社会的関心を呼んだ大規模な健康被害事例を
数多く経験してきました。

当財団では、かねてより、社会的に大きな問題を引き起こした「薬害」及
びそこから得られた教訓を、社会的財産として記録、整理、分析するとと
もに、その教訓が如何に現在の薬事制度に活かされてきたかについて明ら
かにする作業を進めております。

昨年度、第一回「薬害教育」基礎研修講座を開催したところ、大変好評で
あったことから、今年度も、昨年に引き続き、『2011年度「薬害教育」基
礎研修講座 -薬害事例から学ぶリスク低減化策-』を開催することと致
しました。


詳細はこちら
  ↓





■「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」研究成果
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
今、国内では、新しい医療を少しでも早く患者さんにお届けするべく、臨床
試験/研究の活性化を図ろうとしており、それを支えるための基盤整備の必
要性がますます高まっています。

平成14年の薬事法改正以降、医師主導治験が実施されるようになり、昨今で
は、その中から医薬品/医療機器の承認取得に結びついたものも出てきました。

医師主導治験では、治験の企画・立案から結果の総括までのすべてのプロセ
スを、医師をはじめとした医療機関のスタッフが行います。

これまでの医師主導治験の貴重な経験から学ぶべき点は多く、同時に課題や
問題点を探ることで、今後の臨床試験/研究の基盤整備にも、生かしていく
ことができるはずです。


詳細はこちら
  ↓







★ヘッドラインニュース
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▼厚労省】腎性貧血治療薬の臨床評価GLまとまる

▼年金支給開始年齢を68歳へ引き上げ、厚労省案(朝日新聞)

▼来春の花粉飛散量、今年の3割程度にとどまる見込み(毎日新聞)

▼チャイルドライン相談約2万件、最多は人間関係の悩み(読売新聞)

▼運動ゼロの体重約80kg"アラパチ"サラリーマン4人に1人(産経新聞)

▼NK細胞リンパ腫の効果的な抗がん剤治療法発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111014k0000m040145000c.html

▼副作用不安からポリオ不活化ワクチンの自費接種が急増(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111014k0000m040098000c.html

▼白血病患者への臍帯血移植は昨年1074件、この10年で6倍(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201110130505.html

▼ハダカデバネズミのゲノム解明成功、長寿の仕組み解明にも(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111013k0000e040030000c.html



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓








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【GCP/医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■11月17日
 『誰でもGCPを体系的に無理なく学べる!
  ICH-GCPとJ-GCPの観点を踏まえたGCPの基本』

 ●ICH-GCP とJ-GCPに係る研修担当者と受講者側が
  本当に困っていること、聞きたいことを整理!

 ●受講後、習得できること
 ・GCPに係るGlobalとLocalのとらえ方を知る
 ・GCPの逐条を振り返り、そのキーポイントを知る
 ・GCPに係るヒューマンエラーの防止と逸脱対応の仕方を知る
 ・GCPに係る研修システムの在り方を知る

■11月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめ!ビジネス書★「武器としての決断思考」

●本書は、著者がいま、京都大学で二十歳前後の学生に教えている「意志決定の
授業」を一冊に凝縮したものです。

今後、カオスの時代を生きていく若い世代にいちばん必要なのは、意思決定の方
法を学ぶことであり、決断力を身につけることです。
もう過去のやり方は通用しないし、人生のレールみたいなものもなくなってしま
いました。

「答え」は誰も教えてはくれません。となれば、自分の人生は、自分で考えて、
自分で決めていくしかないのです。

仕事をどうするか、家庭をどうするか、人生をどうするか?この本で私と一緒に
「自分で答えを出すための思考法」を学んでいきましょう。

きっと、あなたの人生を変える授業になるはずです。


●ディベート思考を基軸に、先生の授業「起業論」、「意思決定論」のエッセン
スがふんだんに盛り込み、決断思考を形成している。

いかに論点を決め、いかにメリットデメリットを組み立て、いかにそれぞれに反
論を加え、いかに証拠を集め、いかに決断するか。

この思考様式こそが武器である。

そして、この本で意図されていたのは意思決定の行動様式という、武器を手に入
れた後、その武器を以て決起する事であろう。

どんな武器も使わざれば死を待つのみだ



●【アマゾン】「武器としての決断思考」
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▼「本当に役立つビジネス書」のサイト
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▼「おすすめのビジネス書」のサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
  ↓

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓

▼おもしろい本、おすすめ小説、人生を変える本、面白い小説
  ↓

■おすすめのミステリー小説
  ↓








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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(207頁)

質問番号:2010-18 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担(その1)

数施設のIRB委員に対しアンケート調査を行った結果、安全性情報の審査について
以下のような意見がございました。

「治験依頼者より提供される安全性情報のみ、セントラルIRBのような別の審査機関
(IRB)に委託して審査してもらい、その結果を当該治験実施医療機関のIRBで報告す
るだけにして、審査の手間を省けばいい。きちんと専門の機関で安全性情報を審査
されて、治験継続が問題ないとその機関が判定したのであれば、わざわざ自分のと
ころのIRBで審査しなくても問題ないだろう。」

確かに複数のIRBで意見を聞く事はGCP上問題ないと思うのですが、他のIRBで問題
なしとされたから、自施設のIRBで審査の必要がないというのはどうなのでしょうか?
GCPに抵触しているように思いますが・・・。

将来的にこのような対忚が可能なのでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

GCP省令第30条第4項に規定されているように、実施医療機関の長は、治験を行うこと
の適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認め
るときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査
委員会以外の治験審査委員会(専門治験審査委員会)の意見を聴くことができます。

この場合、同第5項に規定されているように、実施医療機関の長は、意見を聴いた専
門治験審査委員会の意見を、当該実施医療機関において治験を行うことの適否につ
いて意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければなりません。

さらに、当該実施医療機関より報告を受けた後者の治験審査委員会は、専門治験審
査委員会の意見を踏まえて、当該治験を行うことの適否について意見を述べなけれ
ばなりません(GCP省令第32条第5項)。


この専門治験審査委員会への審査依頼は、当該治験審査委員会おいて、審査対象と
なる試験に対し、専門的な意見を述べる委員がいない場合を想定しております。

ご質問の安全性情報の審査を専門の機関で審査していただくような治験審査委員会
では、存在の意義が薄くそもそも外部の治験審査委員会に審査を依頼すべきと考えます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓









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3)GCP関連問題            (4)-17 P25
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 

モニターは次のことを行うこと

(9)治験責任医師等が(  A  )な被験者のみを治験に組み入れてい
ることを確認すること。

(10)被験者の登録状況を確認し、(  B  )に報告すること。

(11)(  C  )かつ(  D  )で、(  E  )に至る原資料
等の全ての治験関連記録が作成、保存されていることを確認すること。

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=適格 B=治験依頼者
C=正確 D=完全
E=最新
  













問題2モニターは次のことを実施すること

(12)実施医療機関の長及び治験責任医師又は治験分担医師が本基準で要求
される全ての報告、通知及び提出を行い、それらの文書が正確、完全で、適
切な時期に行われ、読みやすく、(  A  )が記載されており、該当
する治験を識別できることを確認すること。


(13)症例報告書の内容と(  B  )等の治験関連記録類を相互に照合し、
これらが正確であることを確認すること。その際、モニターは特に次の点を確
認すること。

1) 治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが
原資料と一致していること。

2) 用量又は治療法の(  C  )があった場合には、その全てが各々の被験
者について記録されていること。

3) 有害事象、(  D  )及び併発症が治験実施計画書に従って症例報告書
に記載されていること。

4) 被験者が規定どおりに来院しなかった日、(  E  )試験及び検査が症
例報告書に明確に記載されていること。

5) 登録された被験者の全ての(  F  )、(  G  )が症例報告書に
記載され、その(  H  )等が説明されていること。

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=日付 B=原資料
C=変更 D=併用療法
E=実施されなかった F=中止例
G=脱落例 H=理由



















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4)基礎医学、薬学の試験問題            189
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自律神経は中枢から出て効果器(effector)に至るまで
の間に中枢で1回の神経交代を経る。

(1)正しい(2)間違い






















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(2)間違い

解説:間違っている個所は「中枢で1回の神経交代を経る」です。
正しくは「神経節で1回の神経交代を経る」です。















Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
効果器の多くは交感神経、副交換神経の両方の支配下にある。

(1)正しい(2)間違い






















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)正しい









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)カルテ用語の確認            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.次の日本語に対する英語は?

●有糸分裂の、核分裂の

●周期(性)の

●制限性の、拘束性の

●移植

●大動脈の



<< 選択肢 >>

(a)aortic  

(b)transplantation 

(c)restrictive

(d)periodic

(e)mitotic








============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●有糸分裂の、核分裂の・・・(e)mitotic

●周期(性)の・・・・・・・ (d)periodic

●制限性の、拘束性の・・・・(c)restrictive

●移植 ・・・・・・・・・・ (b)transplantation 

●大動脈の・・・・・・・・(a)aortic 





問題2.次の日本語に対する英語は?

●蜂巣炎、フレグモーネ

●機能障害、機能不全

●肉芽、肉芽形成

●小島、島

●筋障害、ミオパチー



<< 選択肢 >>
(あ)granulation

(い)islet

(う)cellulitis

(え)myopathy

(お)dysfunction





============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●蜂巣炎、フレグモーネ ・・・(う)cellulitis

●機能障害、機能不全 ・・・・ (お)dysfunction

●肉芽、肉芽形成・・・・・・ (あ)granulation

●小島、島 ・・・・・・・・ (い)islet

●筋障害、ミオパチー ・・・(え)myopathy






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5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
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▼英訳しよう!

「心臓発作を起こした人が救急に運ばれました。」

    ↓
    ↓
    ↓
    ↓
    ↓

▼「The person with a heart attack was brought to the emergency room.」







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6)人生と仕事の達人になる方法(26)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●成功する方法(1)

目標が明確になってはじめて、実現に至る道筋が見えてくる

人は誰でも「夢」を持っている。
でも、必ずしも多くの人が、その望みをかなえているわけではない。

なぜ、あなたの「望み」は実現しないのか?
それは、あなたの「夢」が「目標」になっていないからだ。

「夢」と「目標」の違い。
それは思い描くゴールが明確になっているかどうかだ。
何を実現したいのか。
どのような自分になりたいのか。
ゴールがはっきりしないようでは、たどり着けるはずもない。

たとえば、将来プロ野球選手になりたいと思っている二人の少年がいたとする。
一人は漠然とした「夢」にすぎず、一人は明確な「目標」としている。
単なる「夢」にすぎない少年は気が向いときに好きなだけ練習する。
しかし、「目標」としている少年は違う。

本当にプロ野球選手になるのだと思えば、まず遊ぶ時間を削る覚悟が必要になる。
自分には何が足りず、いま何をしなければならないかが明らかになるだろう。

単なる「夢」をより具体的な「目標」に変えれば、実現のためにやらなくては
ならないことが見えてくる。
それらが明確になってこそ、実現に向けて為すべき行動がはっきりとし、そし
て成功(目標)に向かって着実に進むことができるのだ。

これが「成功の原点」だ。

もし、あなたが成功したいと考えているなら、まずは「目標」をできるだけ、
はっきりさせること。
どれだけ詳細に自分が目指す成功像を描くことができるかどうかが、実現のポ
イントとなる。



■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓











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7)3秒で分かるビジネススキル (139) 発想力を鍛えるコツ(3)
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●的を射た企画作りの8カ条

1)企画の最終決定者は誰なのかを知る

2)最終決定者を意識して立案されているか

3)意図の本当の狙いは何かを明確にする

4)こちらの強みは何かを明確にする

5)相手は何を期待しているのかを知る

6)相手はどこまでのことを望んでいるのかを知る

7)企画の実施予算はどれくらいか算出する

8)企画費はどれくらいに抑えられるかを検討する



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)

★3秒で分かるビジネススキル

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト





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8)3分で人生を変える言葉(科学者編) 57 竹内 均
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●私は自分の好きなこと、やりたいことをやって飯を食ってきました。



          竹内 均(地球物理学者)

科学雑誌「ニュートン」の創刊者。
僕にとっては「アイデアの作り方」(ヤング著)の翻訳者としてのほうが
印象深い。

私たちも成長の原動力を止めないようにしましょう。


●『頭をよくする私の方法―人の何倍も「頭」と「心」をつかいこなす秘訣』
    ↓



★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
    ↓


★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
    ↓





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9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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★オルフ:世俗カンタータ『カルミナ・ブラーナ』

酒、女、恋を壮大に歌い上げる!
   ↓

もともと、カルミナ・ブラーナというのは、13~14世紀にヨーロッパ中部を
中心に放浪していた聖職者や吟遊詩人による歌曲集で、フォークソングで言えば
ホーボー・ソング集みたいなもの。

「料理の鉄人」のテーマ音楽にも使われていた。

全てのものは運命によって支配されるという、運命の力の偉大さが歌われる。

運命の力を感じているあなたに!


▼オルフ:世俗カンタータ『カルミナ・ブラーナ』(アマゾン) 
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▼オルフ:世俗カンタータ『カルミナ・ブラーナ』(楽天)
   ↓ 


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓







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~~ 季節のうつろひ ~~(21)
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秋の俳句「薄」(すすき:芒)


をりとりてはらりとおもきすすきかな 蛇笏

芒の穂ばかりに夕日のこりけり  万太郎

芒野や固くしめたる瓶の口  鵬来

常よりも今日の夕日の芒かな  迷堂

何もかも失せて薄の中の路  草田男



★俳句入門のブログ
  ↓





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番外編:にやり。なるほど。(50)【銀行】
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●銀行とは、天気のよい時に傘を貸し、雨が降り出すと返せという所である。

          ロバート・フロスト(詩人)



●銀行とは、あなたが金など必要としていないとわかれば、いつでも
金を貸してくれる所。

          ジョー・ルイス(コメディアン)



●私ごときにすぐ金を貸す銀行などに、金を預けておくわけにはいかない。


          ロバート・ベンチレー(ユーモア作家)



★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(1)
    ↓


★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
    ↓




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ
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▼大腸がん有無、おならで検査 名古屋大院准教授ら開発

へ~~!



▼ゾウのふんでバイオガス発電 独ミュンヘン動物園

科学者は何一つ無駄にしない。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

忙しさにかまけていると、人生なんて、本当にあっという間だ。

僕は今まで、一体、何をやってきたんだろう?

と思ってしまう秋の暮。



                         ホーライ



●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー

●医薬品ができるまで

●ホーライ製薬

●ハードボイルド・ワンダーランド日記

●ホーライのツイッター

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール

●ホーライの無尽蔵

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook







●私は議論や討論が好きだ。ただ座って私に同調しているような人は
無用だ。それが彼らの仕事ではないはずだ。




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複数の人が共同でサイトを構築できるようになっており、閲覧者が簡単にページを修正したり、新しいページを追加したりできるのが特長です。
ゲーム攻略、まとめサイトや情報共有サイトとして利用してもOK!閲覧権限で、見る人を限定することもできます。
使い方はあなた次第で無限大です。


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  • 最終更新:2011-10-15 19:39:10

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