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今週のメルマガ(2012/3/12)
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●私たちが相手にしているのは、無限なんだからね。
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.477■
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2012/3/12 vol.477
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●『臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)についての感想(その2)』です。
↓
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『最近の治験、製薬業界、臨床試験関連のトピックス』です。
↓
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『仕事のスピードをいきなり3倍にする技術(その3)』です。
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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■▼4月【情報機構】注目セミナー
▼4月13日
初任者のための薬事業務で必須の基礎知識と技能
▼4月6日
これだけは知っておきたいFDAの基礎知識
▼4月13日
医療現場・患者に求められる包装・容器・表示のニーズ
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
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●医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催
●薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会の開催
●医療現場における患者への医薬品・安全性情報提供の改善に向けた提言
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2)治験、臨床試験等に関するツール等
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●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)
(平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号)
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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/3/12)
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■■■■■ がんに関するトピックス ■■■■■
●もっとも悪性度の高いヒト髄芽腫サブタイプの新規のマウスモデルの確立 ...
●臨床試験に必要な利他のこころ
●北大、半導体PET画像の上咽頭がん放射線治療計画における有用性を証明
●バイオビジネスアワードJAPAN:佐大・木村教授ら研究班が最高賞 新抗がん剤の可能性で
●米国アバスチン乳がん適応撤回のインパクト
●MR意識調査 「一度は売りたい製品」のトップは抗がん剤
■■■■■ その他の病気に関するトピックス ■■■■■
●「世界初」で「日本発」の不活化ポリオワクチンとは
●PhRMA加盟企業 喘息薬74剤を開発中
●コンドロイチンで臨床試験 膝の痛みと不快感改善
●慢性心疾患に対する造血幹細胞療法の第III相試験を開始
●慢性心疾患に対する造血幹細胞療法の第III相試験を開始
●鬱病支えた言葉に反響
●イラン人研究者、幹細胞を利用した心不全の治療に成功
●自閉症に有効なバイオマーカー発見
●【テルモ】細胞シートの国内治験開始
●ビタミンE取り過ぎ注意 骨密度下がる可能性、慶大報告
■■■■■ 製薬会社関するトピックス ■■■■■
●政策研ニュースの発行
●医薬業界用語集のリリース
●【小宮山厚労相】薬事法改正法案‐今国会へ法案提出「難しい」
●【田辺三菱製薬/第一三共】新規糖尿病薬で販売提携
●田辺三菱製薬、カナダのメディカゴ社と次世代新規ワクチンの共同研究契約を締結
●【医薬ランキング2011注目トピック9】2010年度製品売上高
●医療イノベーション5か年戦略の骨子(大・中項目) 第1編 革新的医薬品
●【大日本住友製薬】米BBIを買収‐癌領域を一層強化
●中村前イノベ室長 創薬支援機構の創設をあらためて訴え
■■■■■ 臨床試験、治験に関するトピックス ■■■■■
●GCP運用に関わる意識の差
●創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ
●厚労省検討会 新5カ年計画を大筋了承、小児疾患など開発支援強化
■■■■■ 基礎研究に関するするトピックス ■■■■■
●長寿遺伝子と呼ばれるサーチュイン遺伝子は腹が減れば活性化
●光を触覚として感じるラット=世界初、緑藻遺伝子を導入―東北大
●十二指腸潰瘍の原因遺伝子を発見
●遺伝子操作でマウス寿命3割長く…東北大が成功
●インフル増殖たんぱく質:ヒト細胞で特定 全型対応に道
●遺伝子欠損で脳皮質萎縮起きる アルツハイマー病解明も - NetNihonkai ...
●ダチョウの卵が花粉症救う アレルギー抑制、抗体抽出
●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ
↓
●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター
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□□ 4月セミナー・通信講座(技術情報協会) □□
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GMP工場でのエラー無くす【作業員教育】/手順書/職場環境
元審査官・企業担当者から学ぶ【申請資料】作成のポイント
個別化医療の展望と【コンパニオン診断薬、分子標的薬】の開発戦略
【がんワクチン】療法の現状、医療現場のニーズと臨床試験デザイン
5名のケーススタディから学ぶ【売上予測】
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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新入社員にお勧めのビジネス書★『早く一人前になるための仕事の覚え方』
◆ 転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、
気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時
間で覚えられるか」ということ。
◆仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役
割も任せられるようになり、楽しくのびのびと仕事ができるようにます。
◆本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、
仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、7つの行動法則に分けて解説
しています。
◆「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?なんてもう
言われたくない」という人も必読です!
◆仕事の覚え方について、そのエッセンスを抽出して教えてくれる。
仕事の覚え方について、体験的には理解していている人は大勢いてもこの本の
著者のように文章でそのような内容を教えてくれる人は珍しいのではないだろうか。
職場で好かれる仕事の覚えが早い人間はどのような習慣、心構えで仕事に当たっているか。
それらについて個別具体的に説明してくれる。
◆新入社員、あるいは内定を得た後の学生などが読んだら有益な内容だろう。
また一般的な職場に限らず、学生のアルバイトが仕事を覚える際にも役に立つだろう。
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◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
▼今週のおすすめビジネス本
■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>
質問番号:(5) 被験者の負担軽減費
負担軽減費について教えてください。
現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。
負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか?
プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合
がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか?
<< 製薬協の見解 >>
負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための
検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会
的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。
また 金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験について
は政医第196号(平成11年7月2日)において、「当面、7,000円を標準とすること。」
となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Aの5」(平成11年7月)で
、Q1に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分
対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、
7,000円に限定されたものではないと考えます。
しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担
軽減費を考慮する必要があります。
更に、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼
者との協議が必要です。
また、SOPを作成される場合には増額・減額の例示を行うなど一定の規定や上限を設け
るなどの制限を設定する事も重要かと思われます。
尚、薬審第445号(平成9年5月29日)のGCP省令第10条並びに第32条の説明文にあり
ますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となる
ことを、付け加えさせて頂きます。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
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4)GCP関連問題
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問題1
「 A 」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に
影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない
場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である(第52 条参照)。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=公正な立会人
「代諾者」とは違うので、混乱しないようにね。
★この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人
その他これらに準じる者をいう。
問題2
「 A 」とは、個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、
( B )が各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師
が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、
身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるものである。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=被験者識別コード
B=治験責任医師
★★★★★ GCPに関する問題集 ★★★★★
↓
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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4)基礎医学、薬学の試験問題 214
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質問1)BP は何を示す略語か?
(1) 潜血
(2) 血圧
(3) 体重
=================
質問1の解答)
=================
正解は(2)です。
潜血
Occult blood (OB)
血圧
Blood pressure (BP)
体重
Body weight
質問2)尿沈渣において白血球が見られた場合、次のどれを最も疑うことができるか?
(1) ネフローゼ症候群
(2) 肝障害
(3) 感染症
=================
質問2の解答)
=================
正解は(3)です。
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5)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英語の意味は?
We nursed grandmother by turns.
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私たちは交替でおばあさんの看護をした。
(解説)
by turns で「代わる代わる、順番に」
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6)英語力の鍛え方
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詳細はこちら
↓
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7)人生と仕事の達人になる方法(47)
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●ネガティブな動機づけを意識する
恐怖心はネガティブな動機づけとして大きな成果を発揮する。
何かをすることによって得られる報酬とは逆に、それをしなければ失うものを
考えてみよう。
たとえば、何かをすることによって健康を得ることができるなら、それをしな
いことによって失うのは健康である。
仕事をしている人なら、日頃締切に追われているはずだ。
締切はネガティブな動機づけとして効果を発揮する。
毎年、締切が間近に迫ってやっと確定申告に出かける人は数百万人もいる。
彼らが行動を起こす動機づけになっているのは何か?
締切だ。
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■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
↓
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7)3秒で分かるビジネススキル (160)
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一流の仕事術(1)
これまで多くの新入社員を教育研修していて思った。
「できる人」は、こんな特徴を持っている。
●1)「できる人」とは、凡人から頭ひとつ抜け出た人である。
周囲を見渡してみましょう。
「あの人はできる人だな」と思う人がいませんか?
そうした人たちは、決して、時代の申し子でも、天才でも、スーパーマンでもない。
「あの人みたいになりたいが、自分も頑張ればなれるかもしれない」
「その他大勢の凡人から頭ひとつ抜け出ている」というレベルの人だ。
こういう人を目指していこう。
「カリスマ」でも「時代の申し子」でもない、「天才」でもないけれど、「できる人」だ。
「できる人」は、新卒が50人いれば、その中で「頭ひとつ」抜け出ている存在
であり、イメージでも存在感トップ3に入るくらいだ。
そこを目指していこう。
特に新人は。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
★3秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
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8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(78) カール・ジェラッシ
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●たいていの問題は色にたとえるなら灰色であって、白か黒のいずれかという
ふうにはいきません。
21世紀の政治のイメージカラーは灰色を採用すべきかもしれない。
カール・ジェラッシ(数学者)
「ピル」を発明して、彼は20代にして莫大な富を得ました。
けれども妊娠と出産に関する倫理的な問題を引き起こす。
しかし、彼の中には「ピルが正解の人口問題や貧困問題に対する一筋になる」と
いう強い信念がありました。
「子どもに大金を残すより、自分が信じることを継続していきたい。」
自分のメッセージが他人に伝わらないのはあれば、あれこれと手を変える
そんな工夫も必要なのです。
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9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(417)
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オペラ★プッチーニ★「ラ・ボエーム」
ボヘミアンな音楽。
↓
「ボエーム」とは「ボヘミアン」のこと。
定職に就かずブラブラしている芸術家たちが主人公。
プッチーニはご存じ「蝶々夫人」の作曲者。
売れない詩人とお針子の娘、画家とその恋人という二組のカップルが主人公。
パリの裏町が舞台で、庶民的で、あなたも共感する恋愛感情と、オペラに
しては、親近感がわく。
恋愛ものがお好きな方にはお勧めです。
下記で紹介しているCDはカラヤン指揮のもの。
オペラの中で最も愛されている「ラ・ボエーム」をカラヤンの名演奏で
聴くことができます。
DVDも出ていますので、できたら、そちらもお勧めします。
オペラ★ヴェルディ★「ラ・ボエーム」(アマゾン)
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↓
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
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~~ 季節のうつろひ ~~(43)
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初春の俳句 『春一番』五句
春一番武蔵野の池波あげて 秋櫻子
春一番黒猫縁に耳立てて 正風子
雀らも春一番にのりて速し 爽雨
春一番言霊のごと駆け抜けし 裕
春一番山を過ぎゆく山の音 滋章
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
★俳句入門のブログ
↓
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今週のジョーク(14)★缶詰を開ける解決方法
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アメリカ人、日本人、ドイツ人、フランス人の乗った船が沈没し、無人島へと流れ着いた。
彼らは飢えて、今にも死にそうだった。
その時、海岸に豆の入った缶詰が1つ落ちているのを見つけた。
アメリカ人が言った。
「石でぶつけて壊して開けよう!」
日本人が言った。
「貝殻で缶切りを作って開ければいい。」
ドイツ人が言った。
「このまま待っていれば、腐食によって自然に開く。」
フランス人が言った。
「例えば、今、ここに缶切りがあると仮定しよう。」
★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
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番外編:にやり。なるほど。(72)【健康】
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●牛乳配達する人は、これを飲む人より健康である。
西洋のことわざ
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科学ニュースのおまけ 2012/3/12
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▼ED治療薬の支払い拒んだ保険会社が勝訴 ドイツ
お国が違えば、これほどに。
▼ヒッグス粒子存在の可能性高まる 米研究所も手掛かり
いよいよか?
▼ニュートリノ全体像が判明、宇宙誕生の謎に迫る
よく分からないが、凄いことらしい。
▼ゴリラと人、98・25%同じ…ゲノム解読
ヨ!兄弟!!
▼気になる科学ニュース
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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
治験依頼者も治験実施医療機関も、正しいと思うことは正しいと
当局に言っていきましょう。
もちろん、正しいことをやっているのが前提ですが。
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●ありていに言えば、現在に生きる者はごく少ない。
誰もかれも現在以外の時に生きるつもりなのだ。
- 最終更新:2012-03-10 11:37:06